Ruská registrácia zdravotníckych pomôcok – Rusko a certifikácia CIS Úvod do ruskej registrácie zdravotníckych pomôcok
Ruské osvedčenie o registrácii zdravotníckych pomôcok vydané Ruskou federálnou službou pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom (ďalej len „Ruská služba zdravotného dozoru“) potvrdzuje, že zdravotnícke pomôcky alebo zdravotnícke produkty úspešne prešli testami ruských inštitúcií, boli zaregistrované a dovážať, vyrábať, predávať a predávať v Rusku.Certifikát pre použitie v Rusku.Všetky produkty zdravotníckych pomôcok, či už domáce alebo dovezené do Ruska, pokiaľ sa používajú na prevenciu, diagnostiku, liečbu, rehabilitáciu, lekársky výskum, náhradu a úpravu ľudských tkanív a orgánov, zlepšenie alebo kompenzáciu poškodených a stratených fyziologických funkcií atď. Zamýšľané produkty podliehajú certifikácii lekárskej registrácie v Rusku.Ak sa používa pre osobný prispôsobený zdravotnícky produkt pacienta, výrobok musí uvádzať špeciálne požiadavky zdravotníckeho pracovníka a certifikát, ktorý sa úplne používa pre jednotlivca a nie pre krajinu.Na takýto výrobok nie je potrebné lekárske osvedčenie.Vývoz zdravotníckych pomôcok do Ruska si vyžaduje osvedčenie o lekárskej registrácii a osvedčenie o vyhlásení o zhode GOST R vydané ruským úradom pre lekársky a zdravotný dohľad.
Ruská klasifikácia zdravotníckych pomôcok
Rusko rozdeľuje produkty zdravotníckych pomôcok do štyroch tried podľa potenciálneho rizika produktu: Trieda I – produkt nižšej rizikovej triedy Trieda IIa – produkt strednej triedy rizika Trieda IIb – produkt triedy vysokého rizika Trieda III – produkt triedy najvyššieho rizika V súčasnosti žiada o lekársku starostlivosť osvedčenie o registrácii, podľa najnovších predpisov o lekárskej registrácii sa vyžadujú klinické a technické skúšky pre všetky druhy výrobkov.
Platnosť osvedčenia o registrácii zdravotníckej pomôcky v Rusku
Potvrdenie o zdravotnej registrácii je dlhodobo platným osvedčením;Osvedčenie o vyhlásení o zhode GOST R: maximálna doba platnosti je 3 roky (po získaní osvedčenia o zdravotnej registrácii môžete požiadať o GOST R a po uplynutí platnosti môžete požiadať znova)
Vzor osvedčenia o registrácii ruského zdravotníckeho zariadenia
Potvrdenie o zdravotnej registrácii je dlhodobo platným osvedčením;Osvedčenie o vyhlásení o zhode GOST R: maximálna doba platnosti je 3 roky (po získaní osvedčenia o zdravotnej registrácii môžete požiadať o GOST R a po uplynutí platnosti môžete požiadať znova)
