Od 1. januára 2022 musia byť všetky nové zdravotnícke pomôcky vstupujúce do krajín Eurázijskej hospodárskej únie ako Rusko, Bielorusko, Kazachstan, Arménsko, Kirgizsko atď. registrované podľa predpisov únie EAC MDR.Potom prijmite žiadosť o osvedčenie o registrácii zdravotníckej pomôcky do jednej krajiny.Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli zaregistrované v Ruskej federácii, sa môžu naďalej používať, prípadne sa môže registrovaný certifikát upraviť až do roku 2027.
Klasifikácia produktu EAC MDR
Podľa rôznych úrovní rizika možno EAC MDR rozdeliť na triedu I, triedu IIa, triedu IIb, triedu III, z ktorých trieda III má najvyššiu mieru rizika, podobne ako v Európskej únii.Čím vyššia je úroveň rizika, tým vyššie sú registračné postupy a požiadavky.
Proces certifikácie EAC MDR
1. Určenie úrovne rizika a typu nomenklatúry, ktorá sa má použiť 2. Stanovenie kontrolného zoznamu dokumentácie 3. Zhromažďovanie dôkazov o bezpečnosti a účinnosti 4. Výber referenčného stavu a identifikačného stavu
5. Platiť clo
6. Predložte dokumenty
7. Výrobná kontrola zdravotníckych pomôcok a pod.
8. Postup schvaľovania
9. Registrácia zdravotníckej pomôcky
Informácie o certifikácii EAC MDR
Nasledujúci zoznam informácií je voliteľný v závislosti od úrovne rizika produktu, aby sa potvrdilo, či je potrebné ho poskytnúť.
1. Prihláste sa vo formulári uvedenom v prílohe
2 a 3 „Registračných a odborných pravidiel bezpečnosti, kvality a účinnosti zdravotníckych pomôcok“
3. Autorizačný list zastupujúci záujmy výrobcu pri registrácii
4. Kópia certifikátu systému manažérstva kvality výrobcu zdravotníckej pomôcky (ISO 13485 alebo príslušné regionálne alebo národné normy členských štátov)
5. Vyhlásenie o zhode o bezpečnosti a účinnosti zdravotníckej pomôcky alebo ekvivalentný dokument
6. Registračné osvedčenie vydané krajinou výroby (kópia osvedčenia o voľnom predaji, vývozné osvedčenie (okrem zdravotníckych pomôcok vyrobených prvýkrát na území členského štátu)) a preložené do ruštiny
7. Kópia dokumentov osvedčujúcich registráciu v iných krajinách
8. Certifikát zdravotníckej pomôcky, v ktorom je uvedená zdravotnícka pomôcka Rozsah, použitie, stručná charakteristika, verzie a príslušenstvo (tlačivá)
9. Označenie a údaje o balení (plnofarebné usporiadanie obalov a etikiet, vyznačený text v ruštine a úradných jazykoch členských štátov)
10. Informácie o vývoji a výrobe: výkresy výrobného procesu, hlavné výrobné kroky, balenie, testovanie a postupy uvoľnenia konečného produktu
11. Údaje o výrobcovi: názov, druh činnosti, sídlo, forma vlastníctva, zloženie vedenia, zoznam oddelení a dcérskych spoločností a popis ich postavenia a právomocí
12. Správa o incidentoch a stiahnutí (neposkytuje informácie o novovyvinutých a navrhnutých zdravotníckych pomôckach): zoznam nežiaducich udalostí alebo incidentov spojených s používaním pomôcky a označenie časového obdobia, v ktorom sa tieto udalosti vyskytli, ak existuje je príliš veľa nežiaducich udalostí, môže byť potrebné Typy incidentov Poskytnite stručný prehľad a uveďte celkový počet incidentov hlásených pre každý typ A zoznam komentárov a/alebo vysvetľujúcich upozornení pre trh so zdravotníckymi pomôckami a popis incidentov, metódy na ich riešenie a metódy výrobcu v každom prípade Riešenie opisuje analýzu a/alebo nápravné opatrenia, ktoré sa majú prijať v reakcii na tieto situácie 13. Zoznam noriem, ktorým zdravotnícka pomôcka vyhovuje (s príslušnými informáciami)
14. Všeobecné požiadavky, požiadavky na označovanie a Informácie požadované prevádzkovými dokumentmi (ďalej len – všeobecné požiadavky)
15. Dokumenty stanovujúce požiadavky na technické charakteristiky zdravotníckych pomôcok 16. Správy o technických skúškach vykonaných na preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami
17. Protokoly pre štúdie (testy) na posúdenie biologických účinkov zdravotníckych pomôcok, Cieľom je preukázať súlad so všeobecnými požiadavkami
18. Správy o klinických dôkazoch o účinnosti a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok
19. Správy o analýze rizík
20. Údaje o lieku v zložkách zdravotníckych pomôcok (zloženie lieku, množstvo, údaje o kompatibilite lieku a zdravotníckej pomôcky, Registrácia lieku v krajine výroby)
21. Údaje o biologickej bezpečnosti
22. Údaje o postupe sterilizácie vrátane validácie procesu, výsledkov mikrobiologických testov (úroveň biozáťaže), pyrogenity, sterility (ak je to potrebné) a pokynov na testovacie metódy a balenia Informácie o údajoch o validácii (sterilné produkty)
23. Špecifické informácie o softvéri (ak sú k dispozícii): Informácie výrobcu o validácii softvéru
24. Správa o štúdii stability – s autentickým ruským prekladom výsledkov testov a záverov pre produkty s dobou použiteľnosti
25. Použitie v uznávaných krajinách Prevádzkové dokumenty alebo návody na používanie zdravotníckej pomôcky v národnom jazyku (ak je to potrebné) a v ruštine
26. Servisné príručky (v prípade komponentov zdravotníckych pomôcok) – pri absencii údajov v prevádzkovej dokumentácii
27. Správy o kontrole výroby 28. Plány zberu a analýzy údajov o bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok vo fáze po uvedení na trh